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深圳办理医疗器械注册证需要提交什么资料

发布时间:2021-06-19 10:43:46 浏览:114

  (一)二类医疗器械注册申报材料:


  1.申请表。


  2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。


  3.医疗器械安全有效基本要求清单。


  4.综述资料。


  5.研究资料。


  6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。


注册全资子公司有什么优惠政策

打算在深圳注册一个全资子公司请问现在有什么优惠政策吗,注册全资子公司需要什么资料,办理流程是怎样的

  7.临床评价资料。


  8.产品风险分析资料。


  9.产品技术要求。


  10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。


  11.说明书和标签样稿。


  12.符合性声明。


  13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)


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